Executive Summary

2018년 8월 설립된 온셀렉스 파마슈티컬스는 나노입자 기반 항암제 개발에 주력하여 차세대 항암제 후보물질 ONX-1006을 개발하였습니다. 회사는 인체 임상시험 진입을 위해 효능시험과 독성시험을 포함한 30건 이상의 전임상 시험을 완료하였으며, 약 4,000페이지에 달하는 시험자료를 축적했습니다.

이미 효과가 입증된 항암제를 부작용 없이 훨씬 더 안전하게 만들었습니다. ONX-1006은 널리 사용되는 항암제 파클리탁셀(PTX)을 종양에 집중시키고 정상세포를 PTX 노출로부터 보호하도록 설계되었습니다.

ONX-1006은 파클리탁셀을 안정적인 고분자 나노입자에 봉입하여 종양에 전달하도록 설계되었습니다. 암세포에 흡수된 후 세포 내 처리 과정을 통해 PTX가 방출되어 암세포 사멸을 유도합니다. 이미 효과가 입증된 파클리탁셀을 사용하기 때문에 완전히 새로운 세포독성 항암 기전을 다시 입증하는 데 의존하지 않습니다.

반복투여 GLP 독성시험에서 ONX-1006은 탁월한 안전성을 보여주었습니다. 4주 랫드 GLP 시험에서 부작용이 없었던 최고 투여용량은 60 kg 성인 기준으로 PTX 750 mg 이상에 해당하며, 이는 췌장암 치료에서 통상 투여되는 Abraxane 1회 용량인 약 200 mg PTX보다 3.8배 이상 높은 수준입니다.

비글견 시험에서도 ONX-1006은 PTX 환산 기준 25 mg/kg까지 정맥투여했음에도 사망이나 부작용 없이 완료되었습니다. 이는 비글견에서 파클리탁셀 약 8.75 mg/kg 수준에서 심한 부작용이 보고된 것과 비교하면 약 3배 높은 PTX 환산 용량입니다.

PTX를 종양에 집중시키고 정상세포를 PTX 노출로부터 보호합니다. 부작용이 없습니다. 1년 이상 치료를 지속할 수 있습니다.

췌장암 이종이식 전임상 시험에서 ONX-1006은 동일한 주간 PTX 투여량을 기준으로 Abraxane보다 20% 더 큰 종양 감소 효과와 높은 수준의 암세포 사멸을 나타냈습니다.

PANC-1 모델에서도 ONX-1006은 통계적으로 유의한 종양 성장 억제 효과를 나타냈으며, 높은 PTX 환산 용량에서도 시험물질에 의한 사망이나 특이할 만한 이상징후가 나타나지 않았습니다.

이러한 전임상 결과는 ONX-1006의 탁월한 안전성 과 주 1회 치료를 1년 이상 지속하는 개발 계획을 뒷받침합니다.

온셀렉스는 ONX-1006의 표준 제조절차(SOP)를 확립하고 총 15 kg 규모의 나노입자를 생산하여, 대량 생산에서도 재현 가능한 제조공정을 입증하였습니다.

회사의 임상개발 목표는 부작용 없이 1년 이상 지속 치료, 90~100% 종양 제거, 그리고 1년 생존율 70%입니다.

온셀렉스에 대해 더 알아보거나 투자 또는 전략적 파트너십을 논의하고자 하시면 투자자 & 파트너 문의 페이지 에서 문의서를 제출해 주시기 바랍니다.

Info@OnSelex.com
SOURCE Onselex Inc.