온셀렉스는 정밀 나노입자 약물전달 기술을 통해 종양에 약물을 정밀하게 전달하고 전신 독성을 획기적으로 낮추며, 반복적이고 지속적인 치료가 가능하도록 항암 치료를 혁신하는 나노의학 플랫폼을 개발했습니다.

생존율이 현저히 낮은 대표적인 난치암인 췌장암은 여전히 미충족 의료수요가 매우 큰 질환입니다. 폴피리녹스(FOLFIRINOX), 젬시타빈(Gemcitabine)-아브락산(Abraxane) 병용요법, 그리고 최근 미국 FDA가 승인한 RASONQUE(daraxonrasib)에도 불구하고 전이성 췌장암의 장기 생존에는 여전히 상당한 한계가 있습니다. 또한 현재 사용되는 치료법은 치료 관련 독성으로 인해 감량, 투여 지연 또는 치료 중단이 필요한 경우가 많으며, RASONQUE 역시 상당한 독성 부담이 존재합니다.

온셀렉스의 주요 신약 후보물질인 ONX-1006는 항암제로 널리 사용되는 파클리탁셀(PTX)을 안정적인 고분자 나노입자에 봉입하여, 정상 세포의 파클리탁셀 노출을 최소화하면서 종양에 정밀하게 전달되도록 설계되었습니다.

ONX-1006는 30건 이상의 전임상 연구를 통해 평가되었으며, 이를 통해 약 4,000페이지에 달하는 시험자료가 축적되었습니다.

파클리탁셀의 항암 활성은 이미 사람에서 확립되어 있기 때문에, ONX-1006는 새로운 세포독성 항암 기전을 다시 입증하는 데 의존하지 않습니다. 전임상 연구에서 ONX-1006는 항종양 활성을 유지하면서 종양 조직 내 지속적인 PTX 노출, 현저히 높은 PTX 등가 내약 노출 수준, 그리고 두 동물종에서 반복적인 주 1회 투여 가능성을 입증했습니다. 이러한 결과는 이미 확립된 파클리탁셀의 항암 활성을 기반으로 ONX-1006의 차별화된 치료 프로파일에 대한 강력한 임상 전환 근거를 제공합니다.

ONX-1006는 반복투여 GLP 시험에서 수컷과 암컷 모두에서 무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)을 확립했습니다. 4주 랫드 시험에서 확인된 최고 NOAEL을 60 kg 성인 기준으로 환산하면 파클리탁셀 750 mg 이상에 해당하며, 이는 췌장암 치료에서 Abraxane으로 통상 1회 투여되는 약 200 mg의 파클리탁셀보다 약 3.8배 높은 수준입니다. 이 Abraxane 용량을 사용하는 Abraxane-gemcitabine 병용요법은 상당한 3등급 이상 독성과 연관되어 있습니다. 각각의 ONX-1006 NOAEL에서는 치료 관련 이상반응이 관찰되지 않았으며, 이는 넓은 전임상 치료역과 지속적인 주 1회 PTX 투여 가능성을 뒷받침합니다.

췌장암 이종이식(xenograft) 모델에서 ONX-1006는 강력한 항종양 효능을 보였으며, 동일한 주간 파클리탁셀 투여량을 기준으로 Abraxane 대비 20% 더 큰 종양 감소 효과와 TUNEL 분석에서 가장 높은 수준의 암세포 사멸을 나타냈습니다. 또한 발표된 Abraxane-gemcitabine 임상 데이터에서는 최소 3회 치료 주기를 받은 환자에서 표적 병변 크기가 중앙값 기준 약 30~36% 감소하여, 파클리탁셀 기반 치료가 췌장암 종양을 실질적으로 감소시킬 수 있다는 임상적 근거가 확인되었습니다. ONX-1006는 이러한 확립된 파클리탁셀의 항암 활성을 기반으로, 현저히 높은 내약 노출 수준과 지속적인 주 1회 치료를 가능하게 하는 것을 목표로 개발되고 있습니다.

이러한 전임상 결과와 파클리탁셀 기반 치료에서 이미 확립된 임상적 항암 활성을 바탕으로, 온셀렉스는 90~100%의 종양 제거와 1년 생존율 70%를 임상개발 목표로 설정하고 있습니다.

또한 온셀렉스는 ONX-1006의 표준 제조절차(SOP)를 확립했으며, GLP 비임상시험용 ONX-1006를 총 15 kg 규모로 성공적으로 생산함으로써 대량 생산에서도 재현 가능한 제조공정을 입증하였습니다.

온셀렉스는 나노입자 플랫폼을 다양한 고형암과 신경계 질환으로 확장하여, 효과적인 치료와 함께 환자의 삶의 질과 일상생활을 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하고자 합니다.

온셀렉스는 암 치료를 혁신하고 전 세계 환자들의 치료 성과를 향상시키는 여정에 함께해 주실 투자자 및 전략적 파트너 여러분을 초대합니다.

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