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파이프라인

ONX-1006

ONX-1006은 파클리탁셀의 새로운 나노입자 제형으로, 나노입자를 통해 종양으로 약물을 전달하고 지속적인 항암 치료를 가능하게 하며 전신 독성을 획기적으로 낮춰 암 치료의 패러다임을 바꾸는 것을 목표로 개발되었습니다.

온셀렉스의 목표는 4기 췌장암 환자에서 종양 92–100% 제거와 1년 생존율 70%를 달성하는 것입니다.

ONX-1006 효능시험

AsPC-1 췌장암 이종이식 모델에서 ONX-1006의 투여용량별 효능 평가시험

시험군 투여액량(mg/kg) PTX 용량(mg/kg)
G1 음성대조군 0 0
G2 ONX-1006 저용량 투여군 20 1.84
G3 ONX-1006 중용량 투여군 50 4.6
G4 ONX-1006 고용량 투여군 100 9.2
G5 Paclitaxel 투여군 20 20
ONX-1006 AsPC-1 췌장암 이종이식 모델 종양 부피

Figure 1. 종양 부피

시험물질은 Day 8, 15, 22, 29 및 36에 정맥 투여되었습니다.

음성대조군 대비 Dunnett's t-test: ** p < 0.01.

모든 데이터는 평균 ± S.E.로 표시하였습니다. (n=4)

시험기관: 식품의약품안전처 인증 CRO, ㈜디티앤씨알오

시험 결과: ONX-1006은 정맥 투여 후 G3 및 G4 시험군에서 뚜렷한 항암 효능을 나타냈습니다.
→ 파클리탁셀 단독 투여군 대비 약 1/2~1/4의 PTX 용량에서도 더 큰 종양 성장 억제 효과를 나타냈습니다.

일반증상 관찰에서 유의한 이상징후가 관찰되지 않았으며, 임상화학 및 체중에서도 유의한 변화가 확인되지 않았습니다.

ONX-1006 효능시험

ONX-1006 AsPC-1 췌장암 이종이식 모델 효능시험

시험군 투여액량(mg/kg) PTX 용량(mg/kg)
G1 음성대조군 0 0
G2 ONX-1006 (저용량) 68 10
G5 ONX-1006 (저용량) 68 10
G7 아브락산 20 20
G8 파클리탁셀 10 10
ONX-1006 AsPC-1 췌장암 이종이식 모델 종양 부피
Figure 1. 종양 부피 AsPC-1 세포 이식 후 Day 8부터 시험물질을 정맥 투여하였습니다. 모든 데이터는 평균 ± S.E.로 표시하였습니다. (n=8) 시험물질은 Day 8, 15, 22, 29, 36 및 42에 정맥 투여되었습니다.
ONX-1006 투여 시작 후 14일 종양 부피 상세 분석
Figure 1A. 투여 시작 후 14일 종양 부피 상세 분석 AsPC-1 췌장암 이종이식 모델 암세포 이식 후 Day 8에 투여를 시작하였습니다. * p < 0.05, ONX-1006 (G5) vs. 아브락산 (G7)

시험기관: 식품의약품안전처 인증 CRO, ㈜디티앤씨알오

시험 결과: ONX-1006은 AsPC-1 췌장암 이종이식 모델(G2 및 G5)에서 뚜렷한 항암 효능을 나타냈습니다.
→ ONX-1006은 동일 시험 조건에서 아브락산(nab-paclitaxel)보다 더 큰 종양 성장 억제 효과를 나타냈습니다.

투여 시작 후 14일 상세 분석에서 주 2회 투여한 ONX-1006은 아브락산 대비 통계적으로 유의한 종양 성장 억제 효과를 나타냈습니다.

일반증상 관찰에서 유의한 이상징후가 관찰되지 않았으며, 임상화학, 체중 및 혈액응고 지표에서도 유의한 변화가 확인되지 않았습니다.

ONX-1006: PANC-1 췌장암 이종이식 모델 효능시험

ONX-1006 PANC-1 췌장암 이종이식 모델 효능시험
데이터는 평균 ± S.E.로 표시하였습니다.
통계분석은 ONE-WAY ANOVA를 사용하였습니다. * : G1 대비 유의한 차이, p<0.05 ** : G1 대비 유의한 차이, p<0.01 G1 : Vehicle control (n=9) G2 : ONX-1006 1200 mg/kg (n=9) G3 : ONX-1006 1900 mg/kg (n=9)

시험기관: 식품의약품안전처 인증 CRO, ㈜켐온

시험 결과: ONX-1006은 PANC-1 췌장암 이종이식 모델에서 통계적으로 유의한 종양 성장 억제 효과를 나타냈습니다.

G2: ONX-1006 1,200 mg/kg, 파클리탁셀 약 84.7 mg/kg에 해당 (랫드 파클리탁셀 치사량 참고치의 약 7배)

G3: ONX-1006 1,900 mg/kg, 파클리탁셀 약 134.1 mg/kg에 해당 (랫드 파클리탁셀 치사량 참고치의 약 11배)
※ 파클리탁셀(PTX) 랫드 치사량 참고치: 10~12 mg/kg. 종간 비교는 참고 목적으로 제시되었습니다.

시험기간 동안 시험물질에 의한 사망이나 특이할 만한 이상징후가 관찰되지 않았으며, 체중에서도 통계적으로 유의한 변화가 확인되지 않았습니다.

ONX-1006은 높은 파클리탁셀 환산 용량에서도 유의한 항종양 효과를 나타냈습니다.