회사는 인체 임상시험 전에 할 수 있는 모든 중요한 동물시험을 끝마쳤습니다.

1. 우리 회사의 ONX-1006는 Good Laboratory Practice (GLP) 비임상 독성 결과에서 경이로운 결과들을 달성하였습니다. GLP Rat 단회 투여 독성 실험에서는 많이 쓰이는 항암제 파클리탁셀 (paclitaxel, PTX) 치사량의 42-50배 이상의 ONX-1006을 투여하여도 안전성이 입증되었습니다. 또한 단회 Beagle dog 시험에서도 윤리적으로 투여 가능한 최대 허용 용량 (MTD) PTX 165 mg/m² (PTX 8.25 mg/kg) 조건에서 ONX-1006 (PTX 25 mg/kg, MTD의 3배)를 투여하였음에도 사망한 동물 없이 모두 안전한 결과를 얻었습니다.

2. ONX-1006 4주 반복 정맥투여 + 2주 회복 + 독성동태 시험 및 13주 반복 정맥투여 (주 1회, 총 13회) + 4주 회복 시험에서도 우수한 결과를 얻었습니다. 기존 PTX는 독성상 NOAEL 평가 자체가 없지만, ONX-1006는 모든 시험에서 우수한 NOAEL 값을 확보하였습니다. 이를 토대로 ONX-1006는 장기적 지속 투여가 가능한 치료제입니다. 폴리머와 PTX를 나노기술로 화학적 융합하여 제조한 ONX-1006는 뛰어난 안전성과 효능을 동시에 입증하였습니다.

3. Pure PTX (10 mg/kg)는 독성으로 인해 인체 투여가 제한되지만, ONX-1006는 기존 PTX 대비 10-20배 수준에서도 무독성 및 부작용 없이 투여 가능하다는 결과를 얻었습니다. 나노화된 안정적 구조로 인해 과도한 용량 없이도 매우 뛰어난 항암 효과를 나타냅니다.

4. ONX-1006의 비임상 무독성 및 효능 결과는 인체 임상시험에서도 높은 상관관계를 보일 것으로 전문가들은 평가하고 있습니다. 효능시험에서는 기존 췌장암 치료제 아브락산과 비교하여 통계적으로 3배 이상의 종양 억제 효과를 달성하였습니다.

5. 지난 30년간 20개 이상의 회사가 나노의학 기반 항암제를 개발하려 시도하였으나 독성, 유효성, 제조상의 문제로 대부분 실패하였습니다. 그러나 ONX-1006는 이러한 문제를 극복하고 대량 나노입자 제조 기술과 함께 우수한 효능 및 안전성을 동시에 달성하였습니다.

6. 현재 임상시험용 cGMP 조건으로 500 바이알 (saline 10 ml + ONX-1006 PTX 100 mg) 생산을 추진 중에 있습니다. ONX-1006는 용해 상태가 아닌 초미세 나노입자 현탁액 형태로 투여되며, 통증 없이 투여 가능합니다.

< 회사 설명 II >

2018년 8월 설립된 온셀렉스 파마슈티컬스는 나노입자 기반 항암제 개발에 집중하여 획기적인 효능을 가진 ONX-1006를 개발하였습니다. 이후 비임상 및 임상 준비를 위해 한국 법인 온셀렉스㈜를 설립하여 효능시험 및 독성시험을 수행하였습니다.

ONX-1006는 생체적합성 생분해성 물질로 기존 항암제 paclitaxel (PTX)을 encapsulate하여 암세포에 도달 후 암세포의 endocytosis 과정을 통해 내부로 전달됩니다. 암세포 내부에서 폴리머가 분해되면서 PTX가 노출되어 암세포를 사멸시키는 구조입니다. ONX-1006는 머리카락 굵기의 약 1/1000 크기로 종양 미세혈관을 통과하여 선택적으로 암세포에 도달합니다.

GLP Rat 단회 독성시험에서는 기존 PTX 치사량의 50배 수준에서도 안전성을 보였으며, 4주 반복 + 2주 회복 시험 (DTN220126) 결과 NOAEL은 수컷 106.7 mg/kg (PTX 20 mg/kg), 암컷 426.9 mg/kg (PTX 80 mg/kg)으로 평가되었습니다.

Beagle dog 시험에서도 MTD 조건 대비 3배 투여 시 사망 동물 없이 안전성을 입증하였습니다.

이종이식 (Xenograft) 효능시험에서는 기존 췌장암 치료제 아브락산 대비 절반 용량에서도 3배 이상의 항암 효과를 확인하였으며, 종양 괴사를 확인하였습니다.

온셀렉스㈜는 임상 준비를 위해 대한췌담도학회 회장을 역임하신 연세대학교 송시영 박사님, 대한소화기학회 회장 최호순 의료원장님을 Clinical Advisory Board 공동임상자문위원으로 모셨습니다.

췌장암은 1년 사망률 75%에 이르는 치명적 질환이나, ONX-1006는 뛰어난 안전성과 효능을 기반으로 항암치료의 패러다임 전환을 이끌 것으로 확신합니다.

Bong Soo Kim
info@onselex.com
SOURCE Onselex Inc.