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보도자료


Onselex Executive Summary

관리자 2023-10-09 21:39:56 조회수 461
첨부파일(1)첨부파일

회사는 인체 임상시험 전에 할 수 있는 모든 중요한 동물시험을 끝마쳤습니다.
1.우리 회사의 ONX-1006 는 Good Laboratory Practice (GLP) 비임상 독성 결과에서 경이로운 결과들을 달성하였습니다. GLP Rat 단회 투여 독성 실험 에서는 많이 쓰이는 항암제 (파클리탁셀, paclitaxel, PTX) 치사량의 42-50배 이상의 ONX-1006 을 투여하여도 안전한 무독성이 입증이 되었습니다. 또한 단회 비글 dog를 이용한 시험에서도 윤리적으로 투여가 가능한 양인 (비글 dog maximum tolerated dose, MTD) PTX 165 mg/m2 (PTX 8.25 mg/kg)를 최대 허용 용량 투여한 시험에서도 저희 ONX-1006(PTX 25 mg/kg), MTD의 3배를 투여하여 사망한 동물 없이 모두 안전하고 이상이 없는 결과를 얻었습니다. 

2. 또한ONX-1006, 4주 반복 정맥투여, 2주 회복 및 독성 동태 시험 및 ONX-1006 13주 반복 정맥투여 (1회/주, 총 13회), 4주 회복 및 독성 동태 시험 에서도 놀라운 결과를 얻었습니다. PTX는 독성상 최대 무독성량 (NOAEL) 평가 자체가 없는데 비해, 저희 ONX-1006 는 모든 시험에서 훌륭한 NOAEL 값을 구하였습니다. 이 결과를 토대로 ONX-1006 는 1년내내 지속적으로 투여가 가능한 치료제입니다. ONX-1006는 폴리머 와 PTX를 나노기술로 화학적 융합으로 제조 하여서 무독성적인 항암제를 완성 하고 획기적인 무독성 및 효능을 입증을 하였습니다.

3. Pure PTX (10mg/kg) 량은 독성 때문에, 사람에게 투여 할 수 없지만, 저희 ONX-1006는 10-20배 의 현재 PTX 를  무독성/부작용 없이 투여가 가능한 결과를 얻었고, 혁신적인 물질 안정성 및 엄청난 양이, 나노화 되어있기 때문에, 많은 양을 투여하지 않아도 아주 뛰어난 항암 효과를 이끌어 냅니다.

4. 이 모든 ONX-1006 의 획기적인 무독성 과 효능결과는 인체 임상시험시 95% 이상의 상관 관계가 있다는 전문가님들의 의견입니다. 췌장암이 (1년 사망률75%) 어렵고 극복하기 힘든 암이기는 하나, 저희 회사의ONX-1006치료제가 항암치료를 Paradigm 전환 할 것이며, 췌장암 임상프로그램을 성공적으로 마치면, 많은 췌장암 환자 및 암환자 분들을 살릴 수 있으리라 굳게 믿고 확신합니다. 효능시험에서는 기존 췌장암 약, 아브락산 과 비교시 통계학적으로 3배이상의 뛰어난 항암억제 효과를 달성 하였습니다.

5.  지난 30년 동안 많은 회사(20+)가 종양학 분야에서 이러한 나노의학을 개발하려고 시도했습니다. 그러나 안전성/독성, 유효성, 나노 제조상의 문제 등으로 인해 거진 모든 기업과 후보물질이 실패하였습니다. 그럼에도 불구하고 ONX-1006은 획기적인 이정표를 달성하고 이러한 모든 문제를 극복했습니다. 저희 회사는 대량 나노입자 제조 외에도 이러한 우수한 효능 및 무독성학적 결과를 달성했습니다.

6.  임상시험에 쓸 수 있는 cGMP 조건으로, 현재 300-400 병 제조, saline 10 ml 와 ONX-1006 (PTX 100 mg) 제조를 추진 중에 있습니다. 현재ONX-1006는 물에 ‘녹인’ 상태가 아니지만, 매우 작은 나노입자이기 때문에 ONX-1006를 현탁액(투명한 상태) 이 되어 있는 상태로 투여할 때, 고통 없이 투여 하게 됩니다.  


< 회사 설명 II >
2018년 8월에 설립한 온셀렉스 파마슈티컬스의  구성원들은 나노입자 를 이용한 항암제 개발에 매진한 결과, 획기적인 효능을 가진 항암제를 개발하는데 성공하였고 이를 ONX-1006이라고 명명하였습니다.  이어서 ONX-1006의 비임상/임상시험 및 본격적인 사업화를 위해서 한국에 온셀렉스㈜ (www.onselex.com)를 설립하여 효능 시험 및 비임상시험을 실시했습니다. 한국 온셀렉스㈜는 포괄적으로 모든 글로벌 항암제 권리, 개발 및 판권을 소유하고 있습니다.

ONX-1006는 생체에 거부반응을 일으키지 않는 생분해성의, 생체에 적합한 물질로서 기존의 항암제(paclitaxel, PTX)를 감싸서(encapsulated) 내포한 채, 암세포에 도달하면, 암세포가 이를 영양분으로 여겨, 포식 후 (암세포 내부에 항암제를 전달), 이를 섭취하는 과정에서, 항암제를 감쌌던 겉의 전달물질(polymer)을 암세포가 흡수하면서, 드러나는 항암제로 인해 암세포가 사멸하는 획기적인 항암제입니다. ONX-1006 는 머리카락의 천분의 1사이즈로, 암세포가 있는 통로를 쉽게 통과하여 암세포에 도달 후 항암제를 전달합니다.

일반 정상 세포에는 작용하지 않는 생체에 거부반응을 일으키지 않는 생분해성의 물질로써 항암제를 감싸고 있기 때문에, 기존 항암제의 독성을 95%이상 줄이며, 투여용량의 20배까지 투여가 가능합니다.  GLP Rat 단회 투여 독성 실험에서는, 기존 PTX 치사량의 50배까지 투여해도 안전한 LD level을 달성하였습니다. ONX-1006 의 4주 반복+2주 회복+TK 시험 (DTN220126) 시험의 최종보고서 결과를 보면, 최대 무독성량이 (NOAEL) “수컷은 106.7 mg/kg (Paclitaxel로 20 mg/kg), 암컷은 426.9 mg/kg (Paclitaxel로 80 mg/kg)으로 판단한다”고 정의 된 상태에서 저희 ONX-1006 는 많은 항암제를 투여하여도 부작용 및 독성이 없습니다. 하지만, ONX-1006 나노입자 의  특성상 많은 양을 투여 하지 않아도ONX-1006의 획기적이며 좋은 임상결과가 나올 것 입니다.  

또한 비글 dog 를 이용한 시험에서도 윤리적으로 투여가 가능한 양인 (비글 dog maximum tolerated dose, MTD) PTX 165 mg/m2 (PTX 8.25 mg/kg)를 투여한 시험에서도 저희 ONX-1006 (PTX 25 mg/kg, MTD 의 3 배)는 사망동물 없이 모두 안전하고도 독성이 없는 결과를 얻었습니다.

현재는 ONX-1006 을 kilogram 단위의 대규모 생산이 가능한 공정을 완성하여, 이미
15kg 상당의 (3 만번 투여량) 나노입자 ONX-1006 목록도 보유하고 있습니다. ONX-
1006 은 암세포에 최적의 상태로 항암제를 전달 가능한 40~60nm 사이즈이며, 물(saline)에 녹여서 투명한 상태로 투여하기에, 탁솔 (PTX) 투여때 써야 되는, 부형제 Cremophor EL 이 가지고 있는 독성 및 통증/pain 과 비교 시, 통증을 유발하지도 않습니다. 모든 비임상시험 (독성  포함), 췌장암 효능시험은, 식약처 인증회사인
㈜디티앤씨알오와 ㈜켐온에서 실시하였고 진행되고 있습니다.


회사의 Website와 독성/효능 결과 보고서에 (available upon request), 획기적인 효능 시험결과 및 무독성결과를 검토하실 수 있습니다. 이종이식(Xenograft)효능 결과에서 기존 췌장암항암제 아브락산과 비교 시, 아브락산 용량의 절반만 투여했음에도 3배 이상의 획기적인 효능이 있음을 도출하였고, 더욱이 부검 시에는 종양이 괴사되었음을 확인하는 결과를 얻었습니다. 현재 효능시험과 독성시험에 의하면, 온셀렉스㈜의 항암제를 투여 후에도 부작용이 없기 때문에, 바로 일상 생활이 가능합니다.

온셀렉스㈜는 임상준비를 위한 일환으로 대한췌담도학회 회장을 역임하신 췌장암 권위자 연세대학교 송시영 박사님, 그리고 대한 췌장담도학회 이사장, 한양대학교 의과대학 의료원장 역임 및 현재 대한소화기학회 회장님을 맡고 계신 최호순 강남을지병원원장님을 직접 찾아 뵙고, 췌장암 임상에 대한 조언을 구했으며, 획기적인 비임상 데이터를 검토하신 두 분께서는 임상시험에 많은 도움을 주실 수 있을 것으로 판단하셨고, 온셀렉스㈜는 두 분을 CAB(Clinical Advisory Board) 공동임상자문위원 으로 모셨습니다. 저명하고 최고 의료 혁신 전문가이신 최호순 의료원장님과 연세대 송시영 교수님의 헌신과 열정적인 도움으로 온셀렉스㈜는 곧 완료되는 회사의 비임상시험 종료후 췌장암 임상프로그램을 추진할 계획입니다

췌장암이 (1년 사망률 75%) 어렵고 극복하기 힘든 암이기는 하나, 온셀렉스㈜의 치료제가 임상 시험후 많은 췌장암 환자를 살릴 수 있으리라 굳게 믿고 확신합니다. 저희 물질은 특히 뛰어난 무독성 과 효능이 입증이 되었으며, 췌장암 환자분들이 ONX- 1006 을 통하여 항암제 부작용 없이, 고통을 크게 줄이고, 췌장암으로부터 75% 이상 환자분들이 생존할 수 있도록 회사는 최선의 노력을 할 것 입니다.

1) 기존 다른 나노입자 약품 관련 회사들이 독성 과 나노제조 공정 때문에 실패했지만 자료를 보시면 온셀렉스㈜ ONX-1006 은, 독성이 없고 또한 뛰어난 효능이 있음이 입증되었습니다.

2) 뛰어난 동결 건조 및 제조공정으로, ONX-2006(대장암 및 위암) Pill form (정제)
개발이 완료되어 대장암/위암 임상시험도 추후 바로 진행할 수 있습니다.

회사홍보 동영상 (website 밑):



Bong Soo Kim, Onselex +82-2-2138-2072 

info@onselex.com  

SOURCE Onselex Inc.  


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